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FDA最新政策解析:針對于某些已上市電子煙如何進行有限修改

當地時間2019年1125日,美國食品和藥物管理局FDA發布《針對于某些已上市的電子煙產品進行有限修改的合規政策》,清晰闡述了FDA對于201688上市的電子煙產品怎樣進行有限修改的合規政策:

 

1、僅在必要的范圍內,為了符合UL 8139標準而進行的產品變動;

2、煙油電子煙,僅在必要范圍內,為了符合 CNPPA(Child Nicotine Poisoning Prevention Act of 2015,兒童尼古丁中毒預防法案2015年版)中規定的液體尼古丁容器限制流量要求,而進行的產品變動。

 

這份指南表示,FDA在產品上市前審核時,不會認為基于上述要求變動過的產品是違反FDA強制規定的。

 

一:為符合UL 8139而進行的產品變動,不違反FDA強制規定

 

2016年88日后上市的所有電子煙和其他ENDS產品,都納入了FDA煙草主管機構的管制范圍內,包括聯邦食品,藥物和化妝品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)中規定的上市前授權要求。

 

UL 8139是一項針對電子煙和電力氣化裝置電氣系統安全自愿性行業標準,以幫助制造商減輕電池驅動的煙草產品中潛在的電池安全隱患。

 

FDA意識到,為符合UL 8139標準,電池驅動煙草產品制造商可能需要改變其產品的某些方面,這可能使其產品呈現為新型號。

 

因此,本合規政策規定,FDA在產品上市前審核時,對于截止到201688日上市的,基于為符合UL 8139的要求而改進的電池驅動煙草產品,是不違反FDA強制規定的。

 

二:為符合CNPPA“限流”而進行的產品變動,不違反FDA強制規定

 

此外,為幫助降低兒童意外接觸液態尼古丁的潛在風險,國會通過了CNPPA,這一法規要求液態尼古丁容器必須有特殊的包裝,以便兒童難以打開。

 

FDA認為,符合流量限制要求的電子液體容器會降低兒童意外接觸電子煙煙油中尼古丁的風險。本合規政策規定,僅在必要范圍內,為了符合CNPPA中規定的液體尼古丁容器限制流量要求,而進行的產品變動,在FDA在產品上市前審核時,不會認為基于上述要求變動過的產品是違反FDA強制規定的。

 
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