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收藏不迷路!各國醫療器械標準網站匯總——口罩、防護服等標準最權威的官方查詢途徑

新冠肺炎在全球快速蔓延,為緩解口罩等防疫物資供求的緊張局面,各國紛紛放寬了部分防疫物質的準入要求,例如:

 

3月13日,歐盟建議成員國經評估后可以采購不帶CE標識的防疫產品,給醫護人員使用。

3月17日,美國疾控中心(CDC)宣布接受其他國家標準口罩,包括KN95等中國標準口罩。

3月18日,韓國對進口口罩和口罩用融噴布實施零關稅至6月30日。

3月23日,馬來西亞交通部長透露,進口口罩可豁免進口稅及銷售稅。

3月25日,歐盟宣布擬將醫療器械法規(MDR)強制實施日期推遲一年。

 

這些臨時措施,如何第一時間獲???

最新的醫療器械標準,在哪里查詢?

我們為您貼心整理了部分主要疫情國家有關醫療器械的官方網址,以便大家查詢及獲取最新資訊。

 

 盟:

 

歐盟免費提供醫療用品的部分歐洲標準,以促進增產:

https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5:::NO:::

歐盟法律法規下載:

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=en

歐盟標準下載:

https://www.cen.eu/Pages/default.aspx

歐盟個人防護裝備PEE)法規(EU) 2016/425協調標準査詢

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en

醫療器械指令(MMD)93/42/EEC協調標準査詢

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

醫療器械法規(MDR)(EU) 2017/745協調標準査詢

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1585641047960&uri=CELEX:32017R0745

歐盟公告機構查詢:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

 

 國:

 

HHS(美國衛生及公共服務部):

www.hhs.gov

NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所):

www.cdc.gov/niosh

FDA(美國食品藥品監督管理局):

www.fda.gov

FDA醫療器械不良事件查詢:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/TextSearch.cfm

美國法律法規下載:

www.ecfr.gov

標準查詢/購買:

www.astm.org,www.nfpa.org

 

 本:

 

JSA(日本標準協會):

https://webdesk.jsa.or.jp/

JSAA(日本安全設備協會):

http://jsaa.or.jp/

JPCA(日本防護服協議會):

http://bougofuku.net/index.html

JHPIA(日本衛生材料工業聯合會):

www.jhpia.or.jp

PMDA(日本醫藥品和醫療器械綜合機構):

www.pmda.go.jp

METI(日本經濟產業?。?/span>

www.meti.go.jp

MHLW(日本經濟產業?。?/span>

www.mhlw.go.jp

 

 國:

 

韓國標準信息網:

kssn.net

MFDS(韓國食品藥品安全部):

www.mfds.go.kr

KPTA(韓國藥品貿易進出口協會):

www.kpta.or.kr

《防護設備安全認證通知》下載:

http://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EB%B3%B4%ED%98%B8%EA%B5%AC%EC%95%88%EC%A0%84%EC%9D%B8%EC%A6%9D%EA%B3%A0%EC%8B%9C

《醫藥輔品的批準、通知、評價法規》下載:

https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_27/view.do?seq=70665&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_l=0&itm_seq%202=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=4

《衛生和外科口罩的進口程序》下載:

http://www.customs.go.kr/kcs/na/ntt/selectNttInfo.do?mi=2889&b_bsId=1341&nttSn=10051768

 

 洲:

 

TGA(澳大利亞醫藥產品管理局):

www.tga.gov.au

AS 4381:2015《用于衛生保健的一次性口罩》標準:

https://www.standards.org.au/standards-catalogue/sa-snz/health/he-013/as--4381-colon-2015

AS/NZS 1716-2012《呼吸防護裝置》標準:

https://www.standards.org.au/standards-catalogue/sa-snz/publicsafety/sf-010/as-slash-nzs--1716-2012

1989年《醫療用品法案》下載:

https://www.legislation.gov.au/Series/C2004A03952

2002年《醫療器械法規》下載:

https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237

1990年《醫療用品條例》下載:

https://www.legislation.gov.au/Series/F1996B00406

 

中 國:

 

國家藥品監督管理局:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/

國家藥品監督管理局醫療器械審評中心:

https://wwwNaNde.org.cn/CL0001/

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心:

https://www.cfdi.org.cn/cfdi

國家藥品監督管理局SFDA數據庫:

http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%C6%F7%D0%B5&bcId=152904417281669781044048234789

國家標準化管理委員會-通知公告:

http://www.sac.gov.cn/

國家標準全文公開-標準查詢:

http://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/

中國醫療器械行業協會-標準查詢:

http://www.camdi.org/tech/index

 
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